Lex szarlatan a zioła i CBD: Spór o granice medycyny

„Lex szarlatan”, zioła i spór o granice medycyny

W ostatnim czasie w Polsce procedowane są rozwiązania legislacyjne określane potocznie mianem „lex szarlatan”. Ich deklarowanym celem jest ochrona pacjentów przed osobami podszywającymi się pod specjalistów, stosującymi metody niemające potwierdzenia naukowego lub wprowadzającymi w błąd co do skuteczności terapii. Sama idea ochrony pacjenta nie budzi sprzeciwu i wpisuje się w standardy państwa prawa oraz bezpieczeństwa zdrowotnego.

Kontrowersje pojawiają się jednak na poziomie zakresu regulacji, definicji oraz potencjalnych skutków ubocznych tych przepisów dla obszarów takich jak fitoterapia, medycyna tradycyjna i suplementacja oparta na surowcach roślinnych.

Nieostre definicje i ryzyko nadinterpretacji

Jednym z głównych problemów podnoszonych przez środowiska naukowe, zielarskie i prawnicze jest posługiwanie się pojęciami nieprecyzyjnymi, takimi jak:

• „metody niemające podstaw naukowych”,

• „działania pseudomedyczne”,

• „wprowadzanie w błąd w zakresie leczenia”.

W praktyce rodzi to zasadnicze pytanie: kto i na jakiej podstawie decyduje, które metody spełniają kryteria „naukowości”, a które nie, zwłaszcza w obszarach, gdzie istnieją badania przedkliniczne, obserwacyjne oraz rosnąca liczba publikacji, lecz brak jeszcze pełnych badań klinicznych fazy III. To szczególnie istotne w odniesieniu do ziół i substancji naturalnych, które z definicji funkcjonują w innym paradygmacie badawczym niż leki syntetyczne.

Zioła w Polsce – nie zakaz, lecz systemowe wypieranie

W Polsce eliminacja ziół z rynku rzadko przybiera formę jednego, jawnego zakazu ustawowego. Znacznie częściej odbywa się poprzez:

• decyzje administracyjne Głównego Inspektora Sanitarnego,

• restrykcyjne interpretacje przepisów o „nowej żywności” (Novel Food),

• kwestionowanie bezpieczeństwa surowców bez jednoznacznego rozróżnienia formy, dawki i sposobu stosowania,

• długotrwałe i kosztowne procedury rejestracyjne.

Efekt jest „cichy”, ale realny: zioła formalnie nie są zakazane, lecz znikają z rynku, ponieważ ich obrót staje się zbyt ryzykowny lub ekonomicznie nieopłacalny.

Przykłady roślin usuniętych lub istotnie ograniczonych

Proces ten nie jest abstrakcyjny. W Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, w ostatnich dekadach ograniczono lub zakazano m.in.:

• Kava-kava (Piper methysticum) – tradycyjna roślina uspokajająca, zakazana w suplementach z powodu doniesień o hepatotoksyczności, przy czym późniejsze analizy wskazywały, że ryzyko dotyczyło głównie określonych, wyizolowanych ekstraktów, a nie tradycyjnych form stosowania.

• Ephedra (Ephedra sinica i pokrewne) – roślina medycyny chińskiej, zakazana z uwagi na działania niepożądane związane z wyizolowaną efedryną.

• Arystolochia (Aristolochia spp.) – całkowicie zakazana ze względu na udowodnione działanie nefrotoksyczne i rakotwórcze (przypadek bezsporny naukowo).

Te przykłady pokazują istotny mechanizm: problemem często nie było zioło jako całość, lecz jego wyizolowana frakcja, dawka lub sposób użycia. Mimo to regulacje objęły całą roślinę, a nie konkretną formę.

CBD jako współczesny punkt zapalny

Na tym tle coraz częściej pojawiają się obawy dotyczące przyszłości produktów zawierających kannabidiol (CBD), szczególnie w formach pełnospektralnych (full spectrum), które zawierają setki naturalnych związków: fitokannabinoidy, terpeny i flawonoidy.

Z perspektywy naukowej sytuacja jest paradoksalna:

• CBD jest jedną z najintensywniej badanych substancji pochodzenia roślinnego ostatnich lat,

• istnieje ogromna liczba publikacji dotyczących jego bezpieczeństwa,

• coraz więcej badań wskazuje na znaczenie efektu synergii (entourage effect), czyli przewagi pełnych ekstraktów nad izolatem pojedynczej cząsteczki.

Jednocześnie przemysł farmaceutyczny rozwija leki oparte na izolowanym CBD, które łatwo standaryzować, można opatentować i jednoznacznie wpisać w ramy prawa farmaceutycznego. Naturalny fitokompleks nie daje takich możliwości.

Różnica paradygmatów, nie teoria spiskowa

Nie istnieją publicznie dostępne dowody na bezpośredni lobbying wymierzony w konkretne zioła czy CBD. Istnieje jednak udokumentowany konflikt paradygmatów:

• Model biomedyczny oparty na izolatach i lekach,

• Model integracyjny, uwzględniający fitoterapię, styl życia i regulację układu nerwowego.

W krajach takich jak Niemcy, Szwajcaria czy USA rozwiązaniem stało się włączanie medycyny naturalnej w ramy regulacyjne, zamiast jej marginalizacji. Polska znajduje się dziś w punkcie wyboru między tymi dwoma podejściami.

Paradoks badań naukowych nad ziołami

Zioła i ekstrakty roślinne startują w nierównej pozycji:

1. Nie można ich opatentować w naturalnej formie.

2. Koszt badań klinicznych fazy III jest ogromny.

3. Brak inwestora oznacza brak „twardych dowodów” wymaganych przez prawo.

I tak powstaje błędne koło: brak badań → brak dopuszczenia → brak motywacji do badań. Tymczasem World Health Organization oraz European Medicines Agency jasno rozróżniają pojęcia tradycyjnego stosowania, bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej. Problem pojawia się wtedy, gdy wszystkie te kategorie zostają sprowadzone do jednego, restrykcyjnego kryterium.

Ryzyko niezamierzonego efektu regulacji

Najpoważniejszą obawą związaną z „lex szarlatan” oraz równoległymi decyzjami administracyjnymi nie jest brak ochrony pacjenta, lecz ryzyko:

• „wylania dziecka z kąpielą”,

• ograniczenia dostępu do bezpiecznych, naturalnych form wsparcia zdrowia,

• penalizacji edukacji i informacji zamiast realnych nadużyć,

• stopniowego zaniku polskiego dziedzictwa zielarskiego.

Debata wokół „lex szarlatan”, ziół i CBD w Polsce nie jest sporem o to, czy chronić pacjentów. Jest sporem o to, jak to robić, aby nie zamknąć drogi dla badań nad naturalnymi terapiami, nie wykluczyć fitoterapii z dyskursu naukowego i nie sprowadzić zdrowia wyłącznie do tego, co da się opatentować.

To kolejny rozdział tej samej historii: od ziół, przez laboratoria, i pytanie, czy potrafimy połączyć jedno z drugim.

Agnieszka Kowalska Konopna Księgowa